MILAN, Italia, (GLOBE NEWSWIRE) — OLON Group, pemimpin global dalam pengembangan dan produksi bahan farmasi aktif (API) untuk CDMO dan pasar umum, mengumumkan dimulainya pembangunan fasilitas baru di Rodano situs (Milan, Italia) yang akan sepenuhnya didedikasikan untuk mengelola dan memproduksi senyawa Ultra-Poten, digunakan misalnya sebagai muatan dan penghubung muatan untuk konjugat obat-antibodi (ADC), salah satu terapi kanker baru yang paling menjanjikan, yang menggabungkan daya bunuh yang efektif dari sitotoksin molekul kecil dan kemampuan penargetan yang sangat spesifik dari antibodi monoklonal (mAbs).
“Sebenarnya, sekitar 80% dari ADC yang disetujui atau sedang dikembangkan mengandung jenis muatan ini, seperti Dolastatin atau Maytansnoid,” kata Giorgio Bertolini, Senior VP R&D Olon Group, “dan ada juga kelas muatan sitotoksik yang sangat strategis lainnya, seperti Anthracyclines, Camptothecin dan Calicheamicin.
Grup Italia, dengan keahlian bertahun-tahun dalam HPAPI, telah menginvestasikan €22 juta dalam fasilitas baru yang didedikasikan untuk senyawa ultra-kuat ini. Lini produksi ultra-high-containment akan menghasilkan produk berpotensi tinggi dan beracun sehingga akan mencapai tingkat penahanan OEB6 (target OEL 10 ng/m3).
Proyek baru ini meramalkan pembangunan lengkap gedung baru, di mana ‘cangkang’ kedua akan dibangun, yang berisi fasilitas produksi dan kontrol kualitas serta area penelitian dan pengembangan, serta semua fasilitas tambahan. Sistem loop tertutup yang lengkap ini akan mencakup semua langkah proses: sintesis, isolasi, pengeringan, dan analisis: pabrik penahanan ultra-tinggi.
Tahap pertama konstruksi, untuk membangun area penelitian dan pengembangan payload, telah dimulai dan diharapkan selesai pada H1, 2024. Setelah selesai, perusahaan akan melanjutkan ke tahap kedua menyelesaikan lini produksi dengan membuat QC dan Area Produksi GMP, dengan pemasangan peralatan produksi industri.
Untuk organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) yang berbasis di Italia yang telah bekerja dengan API yang sangat ampuh (HPAPIs) – termasuk obat antikanker dan sitotoksik – selama lebih dari setengah abad, penurunan model blockbuster volume tinggi di onkologi dan munculnya terapi khusus berdasarkan pengobatan presisi menciptakan peluang baru untuk pertumbuhan yang berkelanjutan.
Olon adalah satu dari sedikit pemasok di pasar API global yang mampu mengintegrasikan setiap tingkat penahanan dari pengembangan API awal hingga manufaktur komersial dan dari beberapa gram hingga ratusan kilogram.[***]
