Sumselterkini.co.id, SYDNEY,(GLOBE NEWSWIRE) – George Clinical dan EPS Corporation (EPS), CRO global yang berbasis di Jepang bekerja sama dalam studi global langka yang dipimpin akademisi Jepang yang berupaya memajukan perawatan untuk kebutuhan yang tidak terpenuhi di populasi Asia.Pada tahun 2019 George Clinical dan EPS menjalin kemitraan strategis untuk membantu memperluas operasi mereka di seluruh kawasan Asia-Pasifik.
Bersama-sama, organisasi tersebut telah bermitra dalam lebih dari 20 penelitian, terutama di bidang terapeutik penyakit onkologi, ginjal, metabolisme, dan kardiovaskular. Dalam kemitraan strategis timbal balik ini, kedua perusahaan bersatu untuk memberikan kemampuan operasi yang mulus untuk uji klinis di seluruh kawasan Asia-Pasifik dan global.
Sejak September 2019, EPS dan George Clinical telah terlibat dalam studi besar untuk Rumah Sakit Pusat Kanker Nasional, Jepang (NCCH) tentang kegunaan klinis dari terapi kombinasi pada pasien dengan status menopause apa pun dengan kanker payudara HR+/HER2- stadium lanjut atau metastatik .
Tujuan utama NCCH untuk melakukan penelitian ini (Asian, International, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial of Tamoxifen With or Without Palbociclib +- Goserelin in Women with Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced atau Kanker Payudara Metastatik – PATHWAY) adalah untuk menyelidiki pengobatan baru yang potensial.
Uji coba NCCH run PATHWAY adalah kolaborasi penelitian klinis dengan Pfizer Inc., penyandang dana penelitian dan penyedia obat penelitian. Studi ini sangat penting, karena uji klinis global yang dipimpin peneliti/akademisi Jepang jarang dilakukan karena kendala bahasa, kekurangan personel, atau anggaran penelitian yang terbatas.
Pada tahun 2016, di antara semua Rumah Sakit Inti Penelitian Klinis di Jepang, NCCH dipilih oleh AMED (Badan Penelitian dan Pengembangan Medis Jepang) sebagai salah satu Pusat Inti Uji Coba Klinis Global, yang berfokus pada penguatan fasilitasi uji klinis internasional di Jepang antara tahun 2016 -2018. Studi ini adalah uji coba yang diarahkan oleh penyelidik global pertama mereka (IIRDT) — sebuah langkah penting menuju pengejaran pengembangan perawatan dan obat baru untuk populasi Asia.
EPS mengelola studi PATHWAY yang dilakukan di Jepang, Korea Selatan, Singapura, dan Taiwan. George Clinical sepenuhnya bertanggung jawab atas pelaksanaan studi di Singapura dan Taiwan dengan tugas khusus termasuk pelaksanaan studi penuh, peraturan, pelaporan keselamatan, dan pemantauan lokasi. Keahlian George Clinical yang kuat dalam regulasi, pengetahuan lokasi, dan keahlian onkologi di wilayah Asia Pasifik menambah nilai kekuatan EPS di Jepang.
Studi PATHWAY ini mencontohkan nilai kemitraan strategis dari dua CRO yang sangat berpengalaman yang menggabungkan layanan mereka untuk memastikan bahwa studi sponsor dilakukan dengan cara yang paling efisien dan efektif untuk membantu memberikan pengobatan baru dan lanjutan kepada populasi yang kurang terlayani.
Baik George Clinical dan EPS memiliki rekam jejak yang terbukti dalam memenuhi kebutuhan sponsor dengan solusi proaktif terhadap tantangan dan pengetahuan lapangan tentang situs, pemimpin opini kunci lokal, dan nuansa budaya. Hal ini sangat berharga sehubungan dengan persyaratan peraturan khusus di lokasi yang berbeda dengan keahlian bahasa dan budaya setempat.
Uji coba Fase III ini telah mencapai titik akhir utamanya untuk menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) untuk kombinasi palbociclib plus tamoxifen dibandingkan dengan plasebo plus tamoxifen pada wanita dengan reseptor hormon positif (HR+), epidermal manusia growth factor receptor 2 negative (HER2-) kanker payudara stadium lanjut atau metastatik. NCCH percaya bahwa hasil studi PATHWAY ini berdampak tinggi bagi pasien kanker payudara premenopause, di mana sebagian besar pasien ada di Asia Pasifik dengan pilihan pengobatan yang lebih sedikit. Hasil efikasi dan keamanan yang terperinci baru-baru ini dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2023.
Berdasarkan pengalaman dan jaringan yang didapat dari uji coba ini, NCCH terus memperluas jaringan penelitian melalui Asia Clinical Trials Network for Cancers Project (proyek ATLAS) dengan misi untuk menciptakan jaringan uji klinis kanker multinasional dan struktur yang sehat untuk melakukan kolaborasi internasional. percobaan secara permanen di kawasan Asia.
Tentang George Clinical
George Clinical adalah organisasi penelitian klinis global terkemuka yang didirikan di Asia-Pasifik didorong oleh keahlian ilmiah dan keunggulan operasional. Dengan pengalaman lebih dari 20 tahun dan lebih dari 450 orang yang mengelola lebih dari 39 lokasi geografis di seluruh wilayah Asia-Pasifik, AS, dan Eropa, George Clinical menyediakan rangkaian lengkap layanan uji klinis untuk pelanggan biofarmasi, perangkat medis, dan diagnostik, untuk semua tahap uji coba, pendaftaran dan uji coba pascapemasaran.[***]
