Burning Rock Received Breakthrough Device Designation from China’s NMPA for its Multi-Cancer Early Detection Test

Sumselterkini.co.id, GUANGZHOU, China,  (GLOBE NEWSWIRE) — Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR and LSE: BNR, the “Company” or “Burning Rock”) is pleased to announce that followed an earlier Breakthrough Device Designation granted by the US Food and Drug Administration (FDA) for its OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) in January 2023, its OverC™ MCDBT has been granted Breakthrough Device Designation by the China National Medical Products Administration(NMPA), which represents the only test globally that has received Breakthrough Device Designation from both US FDA and China NMPA.

OverC™ MCDBT is intended for early detection of multiple cancer types in adults of either sex, aged 50-75 years old, at average risk for cancer. OverC™ MCDBT demonstrated a 69.1% of sensitivity and 98.9% of specificity in the case-control study, THUNDER, and achieved a superior tissue traceability capabilities-the prediction accuracy of TPO1 (primary traceability organ) and TPO2 (primary and secondary traceability organs) was 83.2% and 91.7%, respectively. The technology and validation data have been released on Annals of Oncology in March 2023, showing an impressive performance of ELSA-seq using cfDNA in cancer detection and origin prediction.

Mr. Yusheng Han, founder and CEO of Burning Rock, said, “We are very inspired that our multi-cancer early detection product has received recognition from both US and China regulatory authorities. We obtained our first Breakthrough Device Designation from China NMPA in 2016 for NGS-based therapy selection test, and the China NMPA Breakthrough Device Designation granted for OverC™ MCDBT would pave the way for a clearer registration path through confirmative performance validation and utility establishment. Burning Rock will actively strive to promote the clinical research process, technological innovation, and industry development.”

About Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR and LSE: BNR), whose mission is to guard life via science, focuses on the application of next generation sequencing (NGS) technology in the field of precision oncology. Its business consists of i) NGS-based therapy selection testing for late-stage cancer patients, and ii) cancer early detection, which has moved beyond proof-of-concept R&D into the clinical validation stage.[***]

Burning Rock Menerima Penunjukan Perangkat Terobosan dari NMPA Tiongkok untuk Tes Deteksi Dini Multi-Kanker

Sumselterkini.co.id, GUANGZHOU, Tiongkok,  (GLOBE NEWSWIRE) — Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR dan LSE: BNR, “Perusahaan” atau “Burning Rock”) dengan bangga mengumumkan bahwa Penunjukan Perangkat Terobosan sebelumnya telah diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Tes Darah Deteksi Multi-Kanker OverC™ (MCDBT) pada bulan Januari 2023, MCDBT OverC™ miliknya telah mendapatkan Penunjukan Perangkat Terobosan oleh Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA), yang mewakili satu-satunya pengujian secara global yang telah menerima Penunjukan Perangkat Terobosan dari FDA AS dan NMPA Tiongkok.

OverC™ MCDBT ditujukan untuk deteksi dini berbagai jenis kanker pada orang dewasa baik jenis kelamin, berusia 50-75 tahun, dengan risiko rata-rata terkena kanker. OverC™ MCDBT menunjukkan sensitivitas 69,1% dan spesifisitas 98,9% dalam studi kasus-kontrol, THUNDER, dan mencapai kemampuan penelusuran jaringan yang unggul—akurasi prediksi TPO1 (organ penelusuran primer) dan TPO2 (organ penelusuran primer dan sekunder) adalah 83,2% dan 91,7%, masing-masing. Data teknologi dan validasi telah dirilis di Annals of Oncology pada Maret 2023, menunjukkan kinerja mengesankan ELSA-seq menggunakan cfDNA dalam deteksi kanker dan prediksi asal usul kanker.

Bapak Yusheng Han, pendiri dan CEO Burning Rock, berkata, “Kami sangat terinspirasi bahwa produk deteksi dini multi-kanker kami telah mendapat pengakuan dari otoritas regulasi AS dan Tiongkok. Kami memperoleh Penunjukan Perangkat Terobosan pertama kami dari China NMPA pada tahun 2016 untuk tes seleksi terapi berbasis NGS, dan Penunjukan Perangkat Terobosan NMPA Tiongkok yang diberikan untuk OverC™ MCDBT akan membuka jalan bagi jalur registrasi yang lebih jelas melalui validasi kinerja konfirmatif dan penetapan utilitas. Burning Rock akan secara aktif berupaya untuk mempromosikan proses penelitian klinis, inovasi teknologi, dan pengembangan industri.”

Tentang Pembakaran Batu
Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR dan LSE: BNR), yang misinya adalah menjaga kehidupan melalui sains, berfokus pada penerapan teknologi pengurutan generasi berikutnya (NGS) di bidang onkologi presisi. Bisnisnya terdiri dari i) pengujian pemilihan terapi berbasis NGS untuk pasien kanker stadium akhir, dan ii) deteksi dini kanker, yang telah beralih dari sekadar penelitian dan pengembangan pembuktian konsep ke tahap validasi klinis.[***]