Rebutan Bisnis Terapi ATMP, Bisakah Riset Mahal Jadi Cuan?

SUMSELTERKINI.CO.ID – Hasil riset kesehatan di Indonesia kini didorong agar tidak hanya sebagai publikasi ilmiah menyusul pemerintah mulai memperkuat jalur komersialisasi inovasi medis, termasuk melalui pengembangan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), teknologi terapi berbasis sel, jaringan, dan rekayasa genetik berpotensi membuka peluang bisnis baru di sektor kesehatan.

Langkah ini menandai perubahan arah kebijakan riset nasional. Kementerian Pendidikan Tinggi, Sains, dan Teknologi (Kemdiktisaintek) mendukung ribuan riset kesehatan, dengan harapan inovasi yang dihasilkan tidak hanya memperkaya ilmu pengetahuan, tetapi juga dapat dikembangkan menjadi produk yang bermanfaat bagi masyarakat dan industri.

Namun, peluang tersebut datang bersama tantangan besar, bagaimana mengubah riset berbiaya tinggi menjadi produk medis yang aman, memenuhi regulasi, dan layak secara komersial?

ATMP, Peluang Baru di Industri Kesehatan

ATMP merupakan kelompok produk terapi medis canggih yang mencakup terapi berbasis gen, sel, dan rekayasa jaringan. Teknologi ini berpotensi menawarkan pendekatan pengobatan baru untuk berbagai penyakit yang belum dapat ditangani secara optimal dengan terapi konvensional.

Potensi ini membuat ATMP menjadi menarik bagi industri farmasi, bioteknologi, dan layanan kesehatan. Di Indonesia, pengembangan teknologi ini juga membuka peluang untuk memperkuat kemandirian produk kesehatan serta mengurangi ketergantungan pada inovasi impor.

Meski demikian, peluang pasar tidak otomatis menjamin keberhasilan bisnis. Pengembangan ATMP membutuhkan investasi besar, fasilitas produksi khusus, pengujian keamanan dan efektivitas, serta pemenuhan persyaratan regulasi yang ketat. Oleh sebab itu setidak ada tantangan dalam merealisasikan, seperti inovasi yang menjanjikan belum tentu siap memasuki tahap pengembangan industri.

Apalagi salah satu hambatan kerap dihadapi peneliti adalah kesenjangan antara hasil penelitian di laboratorium dan kebutuhan industri. Dalam ekosistem inovasi, kesenjangan ini dikenal sebagai valley of death, yakni fase ketika suatu inovasi kesulitan memperoleh pendanaan, validasi, atau dukungan untuk melanjutkan pengembangan menuju pasar.

Untuk mengatasi persoalan itu, butuh kolaborasi antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kemdiktisaintek, Kementerian Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), serta ASPI diarahkan untuk memperkuat pendampingan pengembangan ATMP sejak tahap awal.

Sejumlah pendekatan yang menjadi perhatian meliputi:

1. Pendampingan regulator sejak tahap riset

Melalui layanan ATMP ACCESS, peneliti didorong memahami kebutuhan regulasi sejak awal pengembangan. Pendekatan ini diharapkan membantu mengidentifikasi potensi kendala lebih dini sehingga proses pengembangan dapat direncanakan dengan lebih baik.

2. Standardisasi sejak awal pengembangan

Self-Assessment Tools dapat membantu peneliti mengevaluasi kesiapan fasilitas, proses, dan sistem mutu terhadap persyaratan yang relevan, termasuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dengan demikian, kebutuhan perbaikan dapat diketahui sebelum pengembangan memasuki tahap yang lebih kompleks.

3. Perlindungan pasien dan edukasi publik

Melalui skema SIAGA ATMP, edukasi mengenai keamanan dan penggunaan terapi ATMP menjadi bagian penting dalam membangun ekosistem yang bertanggung jawab. Langkah ini juga relevan untuk meningkatkan kewaspadaan masyarakat terhadap penawaran terapi sel punca yang belum memiliki bukti keamanan, efektivitas, atau otorisasi yang sesuai.

Peluang dan Risiko Bisnis

Pendampingan regulator sejak tahap awal berpotensi mengurangi kesalahan pengembangan yang mahal dan membantu peneliti menyusun strategi menuju uji klinis serta produksi.

Sementara untuk industri sendiri, pendekatan ini dapat membuka peluang kolaborasi dengan perguruan tinggi dan lembaga penelitian untuk mengembangkan inovasi yang memiliki prospek klinis dan komersial. Sementara itu, peneliti memperoleh gambaran yang lebih jelas mengenai persyaratan yang harus dipenuhi sebelum produknya dapat digunakan secara luas.

Namun, komersialisasi ATMP tidak cukup hanya mengandalkan hasil riset yang menjanjikan. Produk tetap harus melalui tahapan pengembangan, pembuktian keamanan dan efektivitas, serta evaluasi regulator sesuai ketentuan yang berlaku.

Kesiapan fasilitas produksi, pembiayaan jangka panjang, perlindungan kekayaan intelektual, dan kemitraan dengan industri juga akan menentukan keberhasilan pengembangan produk.

Artinya, percepatan proses bukan berarti memangkas tahapan keselamatan, melainkan membuat setiap tahapan pengembangan lebih terarah dan efisien.

Bisakah Riset ATMP Menjadi Sumber Pertumbuhan Ekonomi?

Pengembangan ATMP dapat menjadi peluang strategis bagi Indonesia untuk membangun industri kesehatan berbasis inovasi. Jika didukung ekosistem yang tepat, hasil riset berpotensi berkembang menjadi produk bernilai tambah, memperkuat kapasitas industri farmasi dan bioteknologi, serta membuka peluang investasi dan lapangan kerja terampil.

Meski begitu, potensi tersebut masih bergantung pada kemampuan mengubah inovasi laboratorium menjadi produk yang terbukti aman, efektif, memenuhi regulasi, dan memiliki model bisnis berkelanjutan.

Keberhasilan program ini pada akhirnya tidak hanya diukur dari jumlah penelitian atau besarnya anggaran yang digelontorkan. Indikator yang lebih menentukan adalah jumlah inovasi yang berhasil memasuki tahap pengembangan lanjutan, memperoleh izin yang diperlukan, menjalin kemitraan industri, dan akhirnya memberikan manfaat nyata bagi pasien.

Indonesia kini menghadapi tantangan sekaligus peluang, membangun jalur yang menghubungkan riset, regulasi, investasi, dan kebutuhan pasar.

Sebab, dalam industri terapi medis canggih, riset yang hebat baru menjadi awal. Nilai ekonominya baru benar-benar terbentuk ketika inovasi tersebut mampu menjawab kebutuhan medis dengan aman, terukur, dan berkelanjutan. (***)/diolah dari sumber dikti.go.id